和黄医药苏慰国：对肿瘤药索凡替尼4月在美国审批有信心

“我们还是非常有信心。”3月4日，和黄医药CEO苏慰国在2021全年业绩网上媒体见面会上表示，基于目前的审批工作进展以及药物本身可以为患者带来的获益，对肿瘤药物索凡替尼在美国的审批进程充满信心。

近日，和黄医药（中国）有限公司（和黄医药，HCM.US；0013.HK）公布2021年度的经审核财务业绩。2021年，和黄医药总收入增长56%至3.561亿美元。和黄医药称，增长主要受三款自主研发肿瘤药物呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼的商业化进展所推动。

和黄医药2021年主要财务数据

具体来看，2021年和黄医药肿瘤/免疫业务综合收入为 1.196 亿美元，增长296%。其中，呋喹替尼的市场销售额增长111%至7100万美元；索凡替尼于2021年上市，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤及胰腺神经内分泌瘤， 市场销售额为1160万美元；赛沃替尼于2021年年中上市，市场销售额为1590万美元。

和黄医药三款肿瘤产品市场销售额

此前，信达生物PD-1肿瘤药和传奇生物CAR-T疗法闯关美国食品药品监督管理局（FDA）收获不同的结果，引发国内医药行业的讨论。

和黄医药的索凡替尼也在等待FDA的审批。2021年7月，和黄医药公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤的新药上市申请。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月30日。

在此次线上见面会上，苏慰国表示，4月30日已经不远，现在还剩下的一些工作是核查，完成了一部分核查，还有一部分核查在等待通知，主要是生产现场核查和临床核查。基于目前的审批工作进展以及索凡替尼本身可以为患者带来的获益，“我们还是非常有信心”。

和黄医药已经围绕索凡替尼建立美国商业化团队，为索凡替尼在2022年于美国的潜在获批作准备。苏慰国介绍，该团队目前已经有54个人到岗，计划大概在6月底会达到84人。

值得一提的是，和黄医药提到，由于旅行限制，造成美国FDA对其在中国的生产设施的部分监管检的延期。公司将与监管机构保持密切合作，并关注不断变化的疫情。对于当前欧洲紧张的国际局势对业务的影响，苏慰国向澎湃新闻记者表示，和黄医药在俄罗斯和乌克兰都没有任何的临床研究，目前没有影响。

在国内，和黄医药参与了2021年医保谈判，最终索凡替尼获首次纳入医保目录，较2021年标价降低52%；呋喹替尼较2021版目录降价5%获得续约；赛沃替尼参与了谈判，但并未成功进入医保目录。

和黄医药中国首席商务官陈洪向澎湃新闻记者表示，赛沃替尼在去年医保谈判当中没有进入最终目录，这个决定有多方面考虑，首先，赛沃替尼去年下半年上市，开始医保谈判时，上市的时间还不长。其次，商业保险、惠民保等项目，也为没有进入国家医保目录的产品提供了渠道。

医保降价是否会影响销售额？陈洪以索凡替尼为例分析称，今年一二月份，索凡替尼市场销售额比去年同期增长21%。公司对于市场销售金额的增长能够弥补掉降价幅度，是充满了信心的。

2011年，双方就赛沃替尼达成合作协议，和黄医药负责沃瑞沙在中国的临床开发、上市许可、生产和供应，阿斯利康负责其商业化。陈洪表示，在今年的医保谈判的时候，相信阿斯利康也会积极去跟政府沟通，来尽量争取赛沃替尼进入到国家医保。

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