省重点项目优先审批！粤发布优化第二类医疗器械注册审评审批措施

广东医疗器械产业审评审批将再次提速，创新产品可进入特别审批通道“单独排队”，实现“随到随检、随到随审、随到随批”。

5月23日，广东省药监局出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(下称《若干措施》)，全面优化提速医疗器械注册审评审批。20条具体措施涵盖优化审评审批流程、支持创新优先项目、提升检验检测效率、提升许可服务水平等方面，着力解决当前制约广东医疗器械产业发展的瓶颈问题。

提效率▶▷

审评审批时限压缩50%

审评审批全面提速，将为广东医疗器械产品延长“生命线”。《若干措施》明确，实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。同时，在检验检测、技术审评中建立快速通道，最大限度提高办理效率。

广东将支持已上市进口产品和省外产品迁入广东注册。按照《若干措施》，境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在广东设立的企业，以及跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日。

“医疗器械细分领域多、产品迭代速度快，并购是企业发展的快车道，推动并购项目快速落地，能让企业及时抢占高潜力细分市场。”广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋表示，通过简化申报材料、快速审批，既鼓励把有市场前景的已上市进口产品引进来投产，也支持通过将已注册的优质产品转入省内生产，提升广东医疗器械产业竞争力。

此外，《若干措施》提出的“分路径审评”举措值得关注。“梳理近3年来的数据，我们发现一些产品结构简单、生产工艺成熟、具备审评指导原则、临床应用风险小的产品审评用时并不长，获证周期长是因为等待审评的时间较长，不利于企业快速进入市场。”省药品监督管理局行政许可处处长邱楠说。

邱楠表示，不同审评项目复杂程度不一，实际所需审评时间也各有长短。目前，该局已建立简易审评流程产品目录，如口罩、防护服、义齿、质控品、校准品等，并明确可适用简易审评的情形，设置单独审评通道，实行快速审评，最终实现产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上。

强创新▶▷

国家和省重点项目优先审批

“对创新的支持将贯穿产品申报全链条，审评审批资源优先配置给创新产品。”苏盛锋表示，将以国家和省级产业政策为引导，加快补齐高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，提升产业整体技术水平，实现资源优化配置。

《若干措施》明确，对申报创新特别审批程序的项目，提前介入，实施“一对一”专人技术指导。对纳入创新特别审批通道的产品，在检验、审评、审批等各个环节实行单独排队，随到随检、随到随审、随到随批。

此外，广东还建立研审联动工作机制，允许创新项目申请人根据阶段性研究进展滚动提交研发资料，随交随检随审。

重点项目发展也将获得更多支持。属于国家、省委、省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目以及在省内首次申报的新项目，纳入优先审批程序，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批，推动项目加快上市。

在推进粤港澳大湾区医疗器械监管创新方面，省药品监督管理局将推动扩大粤港澳大湾区内地使用临床急需进口港澳医疗器械的指定医疗机构范围，压缩首次申报临床急需用械的审批时限，优化非首次申报流程，简化申报材料，提升审批效率。推动医疗器械临床真实世界研究，对研究数据、结果符合指导原则要求的，可用于医疗器械注册申报。

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