化妆品监督新规出台 分类管理将加快新产品上市

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)近日正式公布，将于2021年1月1日起施行。这也是我国自1989年颁布《化妆品卫生监督条例》之后，首次对这一产业的监管规范进行更新。业内人士指出，《条例》提出按照新原料的风险高低分类，对低风险的新原料取消注册审批而采取备案的管理方式，通过新原料使用情况报告加强安全风险管理，是《条例》的一大亮点，将调动国内外企业原料技术创新的积极性。

禁止明示或暗示具有医疗作用

近年来国内化妆品产业发展迅猛，据国家统计局数据显示，2019年全国化妆品零售额为2992亿元，同比增长12.6%。司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》有关问题回答记者提问时表示，《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用;二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念;三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《条例》。

欧莱雅相关负责人表示，中国化妆品行业也在产品品类、原料、功效、包装、渠道、服务等各方面不断升级换代，早已融入国际化妆品产业链。同时持续强劲增长的化妆品进出口国际贸易也带动化妆品技术和发展趋势的国际交流不断深入。

此前行业内化妆品功效进行虚假宣传问题比较突出，业内人士指出，化妆品行业虚假宣传的现象较多，主要是我国对化妆品虚假宣传的处罚力度不大，违法成本低，企业对于产品的虚假宣传、夸大宣传往往趋之若鹜。

为治理这一问题，《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主，同时政府部门加强事中事后监管的管理模式。《条例》规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责，禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。

分类管理将加快新产品上市

一直以来，化妆品新原料面临着“申报难”的问题，“现在化妆品的上新速度非常快，在原料申报之前就需要进行数年的实验，原料申报上也要耗费半年以上时间，大大影响新品开发和上市时间，所以现在一般都要提前3—5年规划新品上市的节奏。”上海一知名化妆品品牌研发总监表示。《条例》出台后，这一情况将有所缓解。

《条例》按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料经国务院药品监督管理部门注册后便可使用。其他新原料进行备案并在3年内未出现安全问题，便可以被收入已使用化妆品原料目录。

据欧莱雅方面介绍，中国2014年发布的《已使用化妆品原料名称目录》收载了8783种原料，而最新版国际化妆品原料名称字典的原料收录量大约是其三倍。《条例》提出按照新原料的风险高低分类，对低风险的新原料取消注册审批而采取备案的管理方式，通过新原料使用情况报告加强安全风险管理，这是《条例》的一大亮点，将调动国内外企业原料技术创新的积极性，期望鼓励化妆品新原料创新的具体措施尽早出台，培育并支持这一化妆品行业新的增长点。

同时，近年来随着消费者需求的多样化、信息技术和数字化技术的发展，个性化定制的化妆品越发受到消费者青睐。记者发现，在两届中国国际进口博览会上，众多化妆品跨国企业展示了全球最新的个性化定制产品，但是由于目前化妆品监管体系的约束，这些质量安全有保障的产品暂时无法在中国市场上市以服务中国消费者。《条例》明确提出“鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和管理规范，提高化妆品的质量安全水平”，业内也期待未来《条例》在实施过程中可以根据个性化定制化妆品的不同特点和模式，制定相应的监管模式。(记者彭颖)

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