广东药监局通告：大洋医疗2批次电动轮椅车抽查不合格

6月11日，广东省药品监督管理局发布关于医疗器械抽查检验信息的通告(2020年第6期，总第70期)。根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一次性使用真空采血管、体温计、医用可/非吸收缝合线、电动轮椅、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等相关产品开展了专项监督抽检，并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分广东省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检。

本次监督抽检共抽检样品805批次，涉及广东省21个地市，268家生产企业(进口总代理单位)，125家经营企业，243家医疗机构以及79家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有55批次样品被检验项目不符合标准要求。

其中，标示由广东大洋医疗科技有限公司生产的2批次电动轮椅车抽查显示不合格。型号规格为DY01111，产品编号/批号为20190715的产品不合格项目为：最大速度、静态稳定性(纵向)、越障高度、设备和设备部件的外部标记，检验依据为粤械注准20152560585;GB 9706.1-2007，被抽样单位为广州群昌医疗科技有限公司。型号规格为DY01110，产品编号/批号为DY：101463834的产品不合格项目为：设备或设备部件的外部标记，检验依据为粤械注准20152560585;GB 9706.1-2007，被抽样单位为广东大洋医疗科技有限公司。上述2批次产品检验机构为广东省医疗器械质量监督检验所。

天眼查资料显示，广东大洋医疗科技有限公司(简称“大洋医疗”，870460，终止上市)的前身为佛山市大洋医疗科技有限公司,成立于2009年11月18日。2014年1月20日,公司名称由佛山市大洋医疗科技有限公司变更为为广东大洋医疗科技有限公司。2016年9月12日,公司名称由广东大洋医疗科技有限公司变更为广东大洋医疗科技股份有限公司。广州市达安基因科技有限公司为大洋医疗第一大股东，持股62.47%。广州市达安基因科技有限公司为中山大学达安基因股份有限公司(简称“达安基因”，002030.SZ)全资子公司。

中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。(记者 徐自立 马先震)

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