安必平：重视研发形成技术创新机制 四大系列产品线覆盖诊断层次需求

成立以来，安必平专注于病理诊断业务，近年来业绩表现出色，期间其营收逐年攀升，2017-2018年净利增速超20%。体外诊断行业是典型的技术导向型行业，安必平亦一直坚守研发创新的理念，建立了三大技术平台，以及搭建四大系列产品线，可完整地覆盖不同诊断层次的临床需求。同时，安必平与腾讯合作，致力于打造该数据库的行业标准。目前，安必平掌握多项核心技术，并大力推进研发创新以及技术成果产业化，致力将自身打造成国内体外诊断领先企业。

一、检测需求递增病理诊断面临挑战，三大诊断技术凝成行业“金标准”

体外诊断在国际上被称为IVD（InVitroDiagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，系现代检验医学的重要构成，其临床应用贯穿疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

值得一提的是，安必平目前的主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领域，病理诊断研究疾病的病因、致病机制、病理变化、转归和结局，在临床诊断中起最终的决定性作用，病理诊断被誉为“金标准”、病理医生被誉为“医生的医生”。

近年来，国内体外诊断市场规模持续扩大，根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，2016-2020年，国内体外诊断市场规模分别为430亿元、510亿元、604亿元、716亿元、890亿元。同期，同比增速分别为18.78%、18.6%、18.43%、18.54%、24.3%。

随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动国内体外诊断行业的不断增长。

另外，随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加，国内体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。

病理诊断是体外诊断的重要分支。病理诊断通常不能依靠仪器直接得出定性或定量结果，需由具备资质和丰富经验的病理诊断医师结合肉眼观察以及对组织形态的判断，得出诊断结果。

在诊断领域内，病理诊断通常多为对疾病的最终诊断，具备最高的权威性，在业内属于“金标准”，因此大型医院均有专门的病理科。

病理诊断能够帮助临床医生更好地了解疾病特性，为及时制定更具针对性、更有效的肿瘤治疗方案提供依据，最大程度优化诊治疗效。

病理诊断的规范化管理是助力实现肿瘤患者精准医疗的关键，随着人类基因组学、分子生物学、转化医学研究的不断深入和发展，病理诊断已经从传统的形态学诊断发展到结合蛋白层面的免疫诊断、分子层面的基因诊断、基因组学分析等手段；病理诊断越来越深入精细，可为临床提供个体化用药、预后评估、疗效监测、早诊早筛等重要信息。

精准病理诊断已成为精准医疗的重要前提，国家日益重视医院病理科从形态到蛋白到分子的全面业务发展，已明文规定三级综合医院病理科必须搭建分子病理平台。

从各个亚专科肿瘤的诊疗指南进展可看出，在组织学诊断的基础上结合免疫诊断、分子诊断方可做出精准诊断，特别是近三年来各指南都提出了很多分子靶标检测的重要性。

目前，病理诊断在美国、欧洲、日本等发达国家和地区发展成熟，许多发达国家的病理医生规范化培训已经持续数十年以上，对病理医生总体水平的提升起到了关键性的作用。

与发达国家相比，国内病理科发展相对滞后，一方面，国内病理诊断自动化程度低，病理诊断流程对手工依赖性高，人工核对验证的方式很普遍；另一方面，由于对病理医生的技术性要求高、培养周期长等因素。

目前，国内病理医生及实验室技术人员的数量严重不足，按卫健委（卫生部）发布的《病理科建设与管理指南（试行）》，每100张病床至少配备1个病理医生和1个辅助人员，按2018年开放床位数计算，国内病理医生和辅助医生的数量均应在8.4万人以上，而同期国内病理医生（包括执业医师和助理执业医师）仅为1.8万人。

而随着肿瘤发病率的日益上升，病理诊断的工作量不断加大，加之伴随诊断、分子诊断、远程会诊及数字病理等检测需求不断递增，病理科在满足临床对快速、准确、靶向、预测性病理诊断的需求方面，面临着巨大挑战。

目前，可应用在病理诊断行业的技术主要有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断。

细胞学诊断是通过取得人体细胞后，经制片染色，由医生在显微镜下观察细胞形态结构，研究疾病发生的原因、发病机制，功能代谢改变与疾病的转归，从而为疾病的诊断、治疗、预防提供依据的技术。

细胞病理诊断广泛应用于肿瘤诊断领域。以宫颈癌诊断为例，由于宫颈癌是迄今为止所有癌症中唯一已明确主要病因的癌症，引发宫颈癌变主要病因为人乳头状瘤病毒（HPV），在几乎所有的宫颈癌病人的宫颈组织中，均可以找到HPV病毒存在，通过癌前病变的早期诊断和治疗达到预防宫颈癌的目的。

随着分子生物学的发展和技术的进步，细胞病理诊断由于其本身的简单、易行、安全、微创甚至无创、能够重复检查等优点，在细胞学技术基础上发展了细胞原位杂交、免疫细胞化学p16/ki-67双染、循环肿瘤细胞（CTCs）检测等技术。

一份细胞学样本，除提供形态学诊断以外，还能提供更多定性、定量和特异性的分子标记，成为病理企业创新的新方向和新的市场增长点。

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。

其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子诊断为主，广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域，主要技术有荧光原位杂交（fluorescenceinsituhybridization，FISH）、聚合酶链式反应（PCR）和高通量测序等。

目前，分子诊断技术在国内肿瘤筛查、感染性疾病、遗传性疾病、血液筛查等领域已经有相对成熟的运用。

在肿瘤诊断领域，分子诊断主要用于易感基因检测、早期诊断、辅助诊断及鉴别诊断，个体化治疗、预后和疗效评估等方向。

当前，恶性肿瘤精准治疗前的精准诊断已成为重点关注领域，医院病理科正处于从形态学诊断、蛋白诊断到分子诊断的快速发展过程中。

国内的分子诊断市场起步晚，规模偏小，但增长迅速。2016-2020年，国内分子诊断市场规模分别为64亿元、77亿元、91亿元、108亿元、125亿元，复合增长率达18%，增长率高于全球平均水平。预计2021年，国内分子诊断市场规模将达139亿元。

分子诊断将有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等领域。随着医疗模式的转变，越来越多的人开始关注预防，这将会刺激分子诊断市场不断发展。

免疫诊断运用免疫学理论、技术与方法诊断各种疾病和测定免疫状态，其中应用到病理诊断的技术主要为免疫组织化学法（Immunohistochemistry,IHC，简称“免疫组化”）。

免疫组化是利用抗原与抗体间的特异性结合原理和特殊的标记技术，对组织和细胞内的特定抗原或抗体进行定位、定性或定量检测的技术。

免疫组织化学技术具有特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相结合等特点，有利于病理学领域的深入研究，在现代病理诊断中起重要作用。

免疫组化在病理诊断工作中应用广泛，可提供蛋白表达层面的客观证据，在肿瘤良恶性判断、确定肿瘤细胞来源、鉴别诊断肿瘤类型或亚型、肿瘤分化方向、肿瘤分级、预后判断、靶向治疗、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用。

对于感染性疾病，通过免疫组化技术识别特定的细菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理诊断的准确性。目前在医院病理科常用的IHC抗体就有数百种，在病理诊疗中发挥重要作用。

2016年-2019年，国内免疫诊断市场规模分别为129.15亿元、148.52亿元、170.8亿元、196.42亿元。据预测，未来五年国内免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，2020-2021年，国内免疫诊断市场规模将达225.88亿元以及259.77亿元。

可以看出，安必平的体外诊断产品主要应用于肿瘤筛查和肿瘤诊断，从近几年国家医疗卫生投入以及肿瘤发病率等因素来看，国内体外诊断市场未来仍将保持持续增长，市场潜力巨大。

二、营收净利攀升业绩表现亮眼，毛利率高逾七成持续盈利能力凸显

需要指出的是，安必平聚焦于病理诊断领域，提供细胞学诊断试剂、免疫组化诊断试剂、分子诊断试剂以及配套的仪器设备，产品较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测的不同诊断层次，为病理诊断提供完整的解决方案。

期间，安必平经营规模逐渐扩大，业绩表现亮眼。

据安必平签署日为2020年8月14日的招股说明书（以下简称“招股书”）及2021年年报，2017-2021年，安必平的营业收入分别为2.6亿元、3.06亿元、3.55亿元、3.75亿元、4.39亿元，同期，净利润分别为4,833.87万元、6,147.18万元、7,398.89万元、8,474.57万元、7,977.58万元。

根据《金基研》研究，2018-2021年，安必平的营业收入增长率分别为17.59%、15.95%、5.71%、16.93%，净利润增长率分别为27.17%、20.36%、14.54%、-5.86%。

可以看出，近年来，安必平经营规模逐渐扩大，营收收入逐年增加，2018-2019年及2021年营收增速均呈现快增长。2017-2020年，安必平净利润亦上升，2018-2019年，其净利增速均超20%。

2017-2021年，安必平经营活动产生的经营活动现金流入小计分别为3.24亿元、3.35亿元、3.98亿元、4.15亿元、4.93亿元，同期，其经营活动产生的现金流量净额分别为8,391.85万元、6,535.14万元、8,973.9万元、9,142.6万元、5,961.44万元。

根据《金基研》研究，2017-2021年，安必平的收现比分别为1.24、1.1、1.12、1.11、1.12，净现比分别为1.74、1.06、1.21、1.08、0.75。

可以看出，2017-2021年，安必平收现比均高于1，表现平稳，2017-2020年，安必平净现比亦大于1，可见，安必平造血能力强劲，可实现持续盈利。

另一方面，2017-2021年，安必平的毛利率处于高水平，均超过75%。

据安必平招股书、2020年年报及2021年年报，2017-2021年，安必平的毛利率分别为83.44%、82.97%、83.73%、79.77%、77.92%。

而安必平所处体外诊断行业，技术门槛高，行业毛利率普遍偏高。且安必平深耕病理诊断领域多年，可以完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测的不同诊断层次，为客户提供丰富、优质的产品和服务，赢得了患者和医生的广泛信赖，在市场和行业中树立起了良好的口碑，因此在定价上享受了一定的品牌溢价。另外，安必平主要收入来源于LBP系列、PCR系列和FISH系列产品，此三个系列产品的毛利率均处于高水平。故安必平毛利率持续保持在高水平。

值得一提的是，近年来，安必平货币资金上涨，至2020年显著增加，已逾亿元。

据安必平招股书及2021年年报，2017-2021年，安必平的货币资金分别为7,373.33万元、7,495.88万元、8,569.78万元、63,527.09万元、21,767.61万元。

此外，安必平多年无有息负债，资产负债率亦总体下降。

2017-2021年，安必平短期借款分别为0元、0元、0元、0元、700万元，一年内到期的非流动负债分别为0元、0元、0元、0元、253.81万元，期间安必平长期借款均为0元。

根据《金基研》研究，2021年，安必平的有息负债为953.81万元。

而2017-2021年，安必平的资产负债率分别为15.96%、18.31%、17.35%、9.65%、11.42%。

简言之，近年来，安必平经营规模逐渐扩大，营收收入逐年增加，业绩表现亮眼。另一方面，安必平资产负债率总体下滑，多年无有息负债，且其货币资金亦上涨，至2020年显著增加，已逾亿元，安必平偿债能力渐强。而2017-2020年，安必平收现比与净现比均大于1，毛利率亦多年处于高水平，安必平造血能力强劲，可实现持续盈利。

三、四大系列产品线覆盖诊断层次需求，三度获A类企业评级认证

需要指出的是，安必平是一家从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的国家高新技术企业，目前业务聚焦于病理诊断领域，建立了细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求。

且安必平已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大系列产品线，完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求。

截止2021年12月31日，安必平开发出570种病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。

2017-2021年，安必平主营业务收入分别为2.6亿元、3.06亿元、3.55亿元、3.75亿元、4.37亿元。

而安必平主营业务产品分为自产产品、外购产品及服务。2017-2019年，安必平主营业务收入的主要来源为自产产品的销售，各期占比均达到80%以上且不断提升，外购产品收入占比逐年下降。同时，由于子公司广州安必平医学检验所有限公司的业务逐渐起步，报告期内检验服务收入增加，有助于安必平业务向下游产业链延伸拓展。

其中，安必平现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前安必平有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品。

上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占安必平营业收入的比例为70%以上，是安必平收入的主要来源。LBP和PCR相关产品收入占比偏高的情形仍将在短期内持续。

值得一提的是，安必平部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。安必平与多家权威医院建立了良好合作关系，在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得到客户广泛的认可和信任。

在细胞学诊断领域，安必平是国内起步早、规模大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明。安必平在该技术领域持续深耕，通过开发宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，致力于打造宫颈细胞学数据库的行业标准，进一步加强安必平在细胞学领域的领先优势。

基于PCR技术的HPV基因检测和液基细胞学（LBP）联合检查，是目前国内医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案。安必平是国内少数同时具有上述两大系列产品的企业，且两大系列产品能形成显著的协同效应。因此，安必平在宫颈癌筛查领域的竞争优势突出。2021年，安必平宫颈液基细胞学+HPV基因检测产品销售收入同比增长20.42%。

且安必平掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至2021年12月31日，安必平已有187个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械8个、一类医疗器械179个。

除此之外，安必平还拥有100余种荧光原位杂交（FISH）探针，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院，与液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）系列等形成肿瘤亚专科的精准诊断整体解决方案。

作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。

近年来，安必平不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，完善免疫组织化学（IHC）研发评价体系和质量控制体系。截至2021年12月31日，安必平已成功研发出全自动免疫组化染色机以及201个一抗产品，该产品线共获得2个三类注册证和301个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，是未来安必平重要的研发和市场拓展方向。

此外，安必平积极发展病理科“四化”（自动化、标准化、数字化、智能化），引领科室发展，将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一。

同时，安必平与腾讯合作，正在研发宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品、建设宫颈液基细胞学数据库，致力于打造该数据库的行业标准。

需要指出的是，2018-2020年，安必平连续三度获“质量信用A类医疗器械生产企业”称号。

A类质量信用企业指质量管理良好企业，且具备六项条件，其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为，无违反相关规定的不良行为等等，审核标准相当严格。

而安必平自成立至今，始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的企业宗旨，聚焦体外诊断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品和业务发展，大力推进研发创新以及技术成果产业化，加强多层次营销网络建设，构建线上线下一体化的体外诊断生态圈的创新业务模式，加快体外诊断市场的培育，不断提升安必平的品牌影响力，致力于成为集研发、生产、销售、服务及病理诊断技术教育培训为一体的国内体外诊断领先企业。

简而言之，目前，安必平已搭建四大系列产品线，部分产品获得各个国家认证。另一方面，安必平积极发展病理科“四化”，推出“爱病理”APP，为国内病理领域交流提供平台。值得一提的是，安必平三度获得“质量信用A类医疗器械生产企业”称号，可见其自身质量管理良好。

四、重视研发能力形成技术创新机制，期间费用率下滑管控能力出色

自成立以来，安必平一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，目前已组建一支148人的高素质研发队伍，占安必平员工总数21.23%。

截至2021年12月31日，安必平研发人员共148人，其中拥有博士研究生学历2人，硕士研究生学历19人，拥有本科学历83人，专科学历40人，高中及以下学历4人。

根据《金基研》研究，安必平本科及以上学历人数共104人，占研发人员数的比例为70.27%，可见安必平研发人员学历高，研发创新能力强。

且安必平已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制度等，使其的研发工作严谨高效，保证技术工艺水平不断地及时更新。

值得一提的是，安必平先后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省市级科研项目十余项，与子公司广州安必平自动化检测设备有限公司均获得国家高新技术企业证书。

与此同时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，安必平目前与国内数位病理行业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和安必平科技创新能力。

2017-2021年，安必平的研发费用分别为1,530.49万元、1,558.65万元、2,185.89万元、2,773.22万元、4,590.19万元，同期，研发费用率分别为5.88%、5.09%、6.15%、7.39%、10.46%。

可以看出，近年来，安必平愈加重视研发能力，研发投入显著上升，研发费用率亦走高，同时，安必平已形成有效的技术创新机制。

不仅如此，在研发能力渐强情况下，安必平亦取得多项成就。

截止2021年12月31日，安必平及控股子公司拥有三类医疗器械注册证12项，二类医疗器械注册证4项，一类医疗器械备案证554项；共拥有发明专利17项，实用新型专利46项，外观设计专利16项，软件著作权29项。

另外，截至2021年12月31日，安必平拥有8项在研项目，预计总投资规模共1.35亿元，目前累计投入金额共0.95亿元。

目前，安必平已掌握沉降式液基细胞学（LBP）技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、荧光原位杂交（FISH）探针标记技术、免疫组织化学（IHC）病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术。

此外，安必平还着眼于未来基因检测的市场需求和其与安必平现有分子诊断产品的结合，拓展相关基因检测技术平台，正在开发高通量测序、基因点突变等技术及产品，进一步延伸至肿瘤早筛、生殖健康、产前筛查等领域，加强安必平的综合竞争力。

另外，近年来，安必平管控能力出色，期间费用率有所下降。

据招股书、2020年年报及2021年年报，2017-2021年，安必平期间费用分别为1.58亿元、1.8亿元、2.09亿元、2.08亿元、2.67亿元，占营业收入的比例分别为60.6%、58.87%、58.88%、55.35%、60.74%。

其中，2017-2021年，安必平的销售费用分别为1.23亿元、1.42亿元、1.62亿元、1.54亿元、1.8亿元，销售费用率分别为47.16%、46.3%、45.58%、40.9%、40.91%。

可见，近年来，在安必平盈利能力日渐增强的情况下，其销售费用率显著下滑，利润增加。

另一方面，2017-2021年，安必平的管理费用分别为2,002.9万元、2,354.28万元、2,591.29万元、3,255.25万元、5,295.51万元，管理费用率分别为7.69%、7.69%、7.3%、8.67%、12.06%。

而安必平的同行业可比上市公司分别为广东凯普生物科技股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、烟台正海生物科技股份有限公司。

2017-2019年，上述三家公司的平均管理费用率分别为11.77%、10.49%、11.97%。

此外，2017-2021年，安必平的财务费用均为负数，分别为-32.44万元、-60.76万元、-54.7万元、-604.67万元、-1,179.46万元，财务费用率分别为-0.12%、-0.2%、-0.15%、-1.61%、-2.69%。

而安必平多年未存有息负债，2021年，其有息负债亦仅为953.81万元，故利息支出少，财务费用率下降。

即是说，近年来，安必平高度重视研发能力，其研发人员人数占员工总数21.23%，而其中本科学历人数占比7成以上，且在研发能力渐强情况下，安必平亦取得多项成就。同时，安必平期间费用率显著下滑，其管控能力表现出色，利润增加。

五、总募集3.91亿元优化产品布局，促进体外诊断试剂及仪器进口替代

上市期间，安必平拟募集资金总额3.91亿元，分别投资于“研发生产基地建设项目”及“营销服务网络升级建设项目”。

其中，“研发生产基地建设项目”拟使用资金金额2.95亿元，“营销服务网络升级建设项目”拟使用资金金额0.79亿元。若有剩余，则超出部分将用于补充安必平流动资金。

“研发生产基地建设项目”是研发生产一体化项目，项目通过加大研发技术投入力度，实现对现有产品的持续优化升级并积极开发新品，并且通过引进国内外高端人才扩大生产场地，引进先进的研发生产设备，进一步提升安必平研发生产能力、扩充产品线，从而优化安必平产品布局，巩固并提升市场占有率。

其中，此项目将部分募集资金投入到新产品、新技术和新材料开发三大方向，主要包括基因突变相关的平台技术及系列产品开发、CTC检测产品开发、PCR关键原料合成等方向的研究开发。

“研发生产基地建设项目”设备购置内容主要包括荧光显微镜系统、自动免疫组化染色仪、测序仪、通风系统等研发生产设备和环保设备，投资额8,192万元。

体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业。

因此，安必平拟通过此项目的实施，加大研发投入，增

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