未来，如何加速中药新药研发 完善中药审评审批改革?

29日，在国新办召开的“推进中医药振兴发展发布会 ”上，针对近年来我国中药新药上市数量持续走低的现象，国家中医药管理局科技司司长李昱表示，“十四五”期间，在中药审评审批及新药研发等方面，将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革，促进中药新药研发和中药产业发展。

近年来，中药新药上市数量出现“一药难求”的现象。

根据国家药监部门发布的药品审评报告，2015～2019年，5年间，我国批准上市的中药新药共14个，其中2015年7个，2016年2个，2017年1个，2018年2个，2019年2个。有媒体表示，这跟过去新药审评标准与中药特点不符等原因有关。

此外，已上市中成药企业面临的业绩压力也愈发明显。同花顺数据显示，截至2020年底，70家中药企业上市公司中，39家归属于上市公司股东的净利润出现下滑。

未来，如何加速中药新药研发，完善中药审评审批改革?

李昱介绍，将从三个维度为中医药传承和创新发展提供更广阔的平台和路径。

一是坚持以临床价值为导向，推动建立与中药临床定位相适应，体现其作用特点和优势的疗效评价标准，鼓励开展以患者为中心的疗效评价。

二是推动古代经典名方、中药复方制剂研制，组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见，建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式，简化审批手续。

三是构建“三结合”的审评证据体系。按照中药特点、规律和临床实践实际，构建中医药理论和临床试验相结合的审评证据体系。

当日，国家中医药管理局局长于文明还表示，目前，已经基本完成了“十四五”中医药发展规划的编制工作，启动了国家中医药传承创新中心、中医特色重点医院等一系列重大工程项目。

据了解，“十四五”期间，我国将建设30个左右的国家中医药传承创新中心，以加强中医药领域的科技创新。(作者：刘丽媛 黄浩)

标签：