创新药市场“小阳春”，药企出海胜算几何？|环球简讯

A股财报季尾声之时，创新药玩家尽力扭转了市场此前的刻板印象。

众所周知，创新药公司一度是烧钱的象征。在过去几年冷却的资本环境中，更多创新药公司开始实现商业化造血能力，逐渐兑现了价值。百济神州、君实生物、康方生物等头部公司更取得了业绩的极大进展。

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同时，生物医药板块越来越多的公司开始调整出海航向，试图构建起面向全新市场的增长体系。四月之末，它们正力图为自己打造一个“小阳春”。

小阳春，创新药业绩“风华正茂”？

过去一年以来，受全球资本市场环境影响，极度依赖外部融资的生物医药产业洗牌加速。既有创新药公司被迫出局，但也有很多公司的商业化在进步。在多重因素复合影响下，创新药板块在过去一段时间明显回暖。

“医药一哥”恒瑞医药开年以来涨幅超过25%，最近一年的总体涨幅达到70%以上，从低谷走出。百利天恒是2023年首支登陆科创板的创新药概念股，自1月6日上市以来，其股价涨幅高达313%。纵观板块，亚虹医药、迈威生物等公司均获得了接近或超过50%的股价涨幅。

不得不说，这是一个行业信心的风向标，之前受宏观环境影响被压制的市场信心正在恢复。今年一季度，中邮证券发现国内生物医药投融资中，A轮融资事件数占比有所上升，从去年的48.3%增加到今年的51.0%；而B轮事件数占比则大幅上升，从去年的15%急速增长至今年的26.5%，涨幅高达11.5个百分点。

除了资本面因素，一个重要的行业诱因是，先行的投入者已经证明了商业模式的有效性。体现在业绩上，能兑现成果的药物越来越多，核心药品表现突出，公司的业绩逐渐更健康。

总体来看，凯莱英、安科生物、博腾股份等公司业绩增长超过了100%，有40家左右的创新药上市公司实现归母净利润正增长。例如，首年扭亏为盈后，上海谊众成为2023年科创板首只“摘U”的上市公司，其核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月获批上市，在2022年实现放量。

类似的还有龙头百济神州，百济神州PD-1产品替雷利珠单抗2022年增长显著，于中国市场实现的销售额约合28.98亿元人民币。康方生物的派安普利单抗、君实生物的特瑞普利单抗都实现了数亿元收入。

国家药品监督管理局药品审评中心此前发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》表示，儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药享受上市许可申请加速审评。这意味着部分创新药公司储备的产品有望更快投入市场。

出海提速，但风向已变

相对于单纯的产品销售，出海正在成为创新药龙头们的重要增长点。这一风潮并非当前才出现，但现在的出海风向正在转变。

2021年时中国创新药企业便有超过30个项目出海，其中百济神州替雷利珠单抗、容荣昌生物维迪西妥单抗等项目总金额超过20亿美元。2022年，项目数字超过40个，天演药业、康方生物、科伦药业均实现了超过25亿美元总交易额的出海。2023年至今，药明生物、和黄医药、乐普生物均有交易金额超过10亿美元的项目诞生。

License-out，已经是检验中国创新药企业实力的一个关键因素。科伦药业、信达生物、君实生物等头部企业对外与辉瑞、赛诺菲、阿斯利康等知名跨国药企建立合作，从而实现药物的全球化，已经是轻车熟路。实际上，目前中国市场有大约77个PD-1药物处于临床试验阶段，如果药企仅仅将眼光放在国内，竞争难度将会地狱化。

反之，出海带来的巨大潜力已经得到过验证。2022年，百济神州核心药物泽布替尼的全球销量已经达到5.65亿美元（折合人民币约38.9亿元），同比增长接近160%。今年1月19日，FDA再度批准其两项新适应症，进一步放大了药物前景。2022年，百济神州收入构成中，美国市场收入占比达35%。

医药魔方统计显示，今年一季度内，国产项目达成的出海合作数量约17项，总交易金额近百亿美元。今天出海的特殊之处在于，东南亚开始被纳入许多药企的布局。

4月12日，康方生物（09926.HK）宣布与正大天晴康方合资公司签署合作与许可协议，将其自主研发的PD-1抗体药物派安普利单抗在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权授予总部位于新加坡的生物制药公司Specialised Therapeutics。

3月，君实生物与康联达生技（Rxilient Biotech）设立合资公司，同样在东南亚地区对PD-1抗体药特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。

东南亚拥有庞大的人口规模，以及巨大的市场潜力。亚洲开发银行的一项研究指出，到2030年，东盟70%的人口将成为中产阶级，他们对医药的需求将会提升。

而对于中国医药企业来说，出海东南亚具备一些地缘优势。首先，同样作为亚洲人种，东南亚国家对中国生物医药产业的临床试验数据具有更高的信任度。此前，信达生物的信迪利单抗就是因为在临床试验设计中缺乏对人种差异的关注和测试，被FDA建议补充试验，这实际上拖慢了企业的步伐，但考虑到医药产品对人体作用的差异化风险，不得不为之。

另外，此前也出现过因疫情原因FDA赴中国进行药品生产质量管理规范现场核查受阻，导致君实生物和百济神州相关产品在美国的上市申报不得不延期的情况。在东南亚，东盟多国不断完善相关制度，敞开怀抱欢迎新兴企业入驻，对相关流程给出了优待。

总体来看，东南亚具有明显的新兴市场特征。基数低会放大成长效应，但市场仍需要时间培育。艾伯维、诺华、辉瑞等大型跨国药企也在东南亚设立了区域总部和生产基地，未来这里将是生物医药的福地。

来源：松果财经

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